Požiadavky na dokumentáciu systému manažérstva kvality v zmysle normy ISO9001:2000

Dokumentácia SMK musí obsahovať:
- Zdokumentované vyhlásenie politiky a cieľov kvality
- Príručku kvality
- Zdokumentované postupy požadované touto normou
- Dokumenty požadované organizáciou pre zaistenie efektívneho fungovania a riadenia procesov
- Záznamy o kvalite požadované touto normou

Riadenie dokumentov

Dokumenty požadované pre SMK musia byť riadené, musí existovať dokumentovaný postup pre schvaľovanie dokumentov, aktualizovanie dokumentov a opätovné schvaľovanie, identifikáciu stavu revízie, zabezpečenie dostupnosti dokumentov na miestach používania, zabezpečenie čitateľnosti a identifikovateľnosti dokumentov, zabezpečenie riadenej distribúcie a identifikovateľnosti externých dokumentov, zabránenie neúmyselnému použitiu neaktuálnych dokumentov a zabezpečenie ich identifikácie ak sú uchovávané.

Riadenie záznamov

Záznamy musia byť stanovené a udržiavané, aby poskytli dôkaz o zhode s požiadavkami a o efektívnom fungovaní systému kvality. Záznamy musia byť čitateľné, ľahko identifikovateľné a dostupné. Musí byť stanovený dokumentovaný postup, ktorý definuje opatrenia pre identifikáciu, uchovávanie, ochranu, vyhľadávanie, definuje dobu uloženia a postup pri vyraďovaní záznamov . Norma ISO 9001:2000 priamo požaduje záznamy o:

- preskúmaní systému manažérstva kvality,
- výsledkoch z preskúmania požiadaviek na produkt (preskúmanie zmluvy),
- vstupoch pre navrhovanie a vývoj produktu,
- výsledkoch preskúmania vývoja produktu v jednotlivých etáp a prípadných prijatých opatreniach,
- výsledkoch overovania vyvinutého produktu a prípadných prijatých opatreniach,
- výsledkoch validácie vyvinutého produktu a prípadných prijatých opatreniach,
- zmenách počas vývoja produktu,
- vzdelaní, príprave, zručnosti a skúsenostiach pracovníkov,
- poskytnutí dôkazu, že procesy realizácie a ich výsledný produkt spĺňajú požiadavky,
- hodnotení dodávateľov a opatreniach vyplývajúcich z hodnotenia,
- validácií špeciálnych procesov,
- identifikácii produktu, ak je špecifikovaná požiadavka na sledovateľnosť,
- strate, poškodení alebo inej nevhodnosti na použitie majetku zákazníka,
- základni pre overovanie resp. kalibráciu meracieho zariadenia, ak neexistuje medzinárodne naviazaný etalón,
- validácii predchádzajúcich výsledkov meraní, ak bolo zistene nezhodné meracie zariadenie,
- výsledkoch kalibrácie a overovania meracích a monitorovacích zariadení,
- výsledkoch interných auditov,
- výsledkoch meraní a monitorovaní znakov produktu, ako dôkazu o dosiahnutí zhody a o zodpovednom pracovníkovi za uvoľnenie produktu,
- nezhodách, opatreniach na ich odstránenie, vrátane dovolených výnimiek,
- výsledkoch realizovaných nápravných opatrení,
- výsledkoch realizovaných preventívnych opatrení.